【免费临床】PI3Kδ激酶抑制剂YY-20394二线（及以上）招募滤泡性淋巴瘤患者
YY-20394片是口服小分子磷脂酰肌醇3激酶delta（PI3Kδ）抑制剂，PI3Kδ激酶是B细胞受体信号通路中的关键分子，该通路与细胞免疫密切相关。
研究药物：YY-20394 (II期)
试验类型：单臂试验
试验题目：YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验
适应症：复发和/或难治滤泡性淋巴瘤二线及以上治疗
申办方：上海璎黎药业
1. 年龄为18岁以上。
2. 组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者。
3. 接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）。
4. ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级。
5. 预计生存期≥3个月。
6. 患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶。
7. 良好的器官功能水平：ANC≥1.0×10^9/L；PLT≥70×10^9/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L ）；Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L ）；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。
8. 既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周。
9. 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验。
10. 经研究者判断，能遵守试验方案。
11. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
1. 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的。
2. 已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的。
3. 4周内其他任何抗肿瘤治疗。
4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）。
5. 使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天。
6. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
7. 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）。
8. 有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者。
9. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
10. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）。
11. 没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭。
12. 有HBV、HCV感染者（HBV感染指HbsAg阳性，或HbsAg阴性，但Hbe 或Hbc Ab阳性，且DNA病毒复制阳性）。
13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史。
14. 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植。
15. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
16. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性。
17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）。
18. 近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
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